医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
局机关各司局、各直属单位：为加强对药品监管政务公开工作的领导，局党组会议研究决定成立药品监督管理局政务公开领导小组，下设办公室（以下简称政务公开办）。医用一次性使用换药包现将有关事项通知如下：一、政务公开领导小组组成及职责（一）组成组长：李利焦红副组长：徐景和陈时飞颜江瑛成员：各司局、各直属单位主要负责同志颜江瑛同志负责领导小组日常工作。（二）主要职责。在局党组领导下，负责贯彻落实党中央、一次性使用换药包厂家国务院对于政务公开工作的方针政策，研究制定落实措施；研究制定药品监管政务公开工作的发展规划和政策措施；审定局政务公开工作制度，研究局政务公开工作和实施方案，研究解决政务公开工作中遇到的重大问题；协调各司局、各单位抓好政务公开工作任务落实，并加强督促检查。
本产物主要采血前后对献血者进行护理使用，消毒棉棒采用液棒，使用方便；产物无菌，一次性使用，方便护理人员操作，防止交叉感染。具体特点如下：1、无菌垫单：防水无纺布2、止血带：进口高弹非乳胶材料，弹力好，防止皮肤过敏。3、消毒棉签：超长碘伏棒设计，确保面积消毒充分，碘伏棒易折，免得头设计合理，不滴不漏；两端面头采用不同颜色区分，使用方便；内装医用碘伏液体，其有效碘含量为0.45-0.55%，消毒效果好。4、采血贴：主要用于采血针眼等小创口的止血与保护，产物止血迅速、创口愈合快，可有效降低针眼感染及皮下淤血的几率，从根本上解决了棉球及普通创可贴无法克服的止血愈合效果差的难题，减轻了献血者的心里负担。改良肤色材料，强调人性化设计，粘性强，易剥落。
一次性使用导尿包是临床护理、抢救和治疗中必须使用的医疗器械。它主要由以下几个部分组成：导尿管、橡胶外壳手套、洞巾、敷料镊、包布、引流袋、大托盘、腰盘、脱脂纱布方、吊带绳、别针、试管、碘伏棉球、滑润纱布方、塑料夹、注射器等主要部件。不是所有的一次性使用导尿包都是一模一样的，也会出现个别的部件的不同，大同小异。那一次性使用导尿包的主要原理是什么呢？它有怎样的制作标准呢？一次性使用导尿包的所有的部件不是随意的，而是按照一定合理的顺序包装在一起，不是大家想象的一大堆的部件随意放到一个袋子中，而是已经组合好了。并且所有的部件包装都是无菌的。这样的处理就大大降低了在使用过程中出现的交叉感染的几率，也降低了医护人员的工作负担，提升了工作效率，从而提升了手术的安全性和可靠性，从源头杜绝了疾病的传染和一些常见的感染
