医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
导尿包，主要适用于导尿术，导尿术是一种在无菌操作条件下，将导尿管经过尿道插入膀胱，进行引流尿液的方法。一次性使用导尿包步骤：1、提前准备导尿包产物，可以是无菌导尿包或者是一次性导尿包；操作者要进行洗手，佩戴口罩，佩戴手套；3、拆开导尿包，将物品放在专门的器械盘上，将物品拿到床边；4、核对病人的身份，并向病人解释接下来的操作，让病人能够放松心情；5、将门窗关闭，用病房内独有的屏风遮挡病床；6、将床旁的椅子放在合适的位置，将便盆放在椅子上；7、掀开被子；8、病人无法起身的情况下，可以让家属或操作者帮助病人褪去裤子，对侧的腿部盖上被子，近处盖上毛巾，可以避免病人太过羞耻，影响操作；
2月5日，药监局接到卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610窜）艾滋病病毒抗体检测为阳性。药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产物和相邻批次产物进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。药监局、卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该公司生产的相关产物，并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝叁种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。对公司现场核查等有关工作正在进一步进行中。
一次性使用导尿包相关问答问：有什么区别次性使用导尿包+18？答：导尿包咨询热线 :0512-66615979答：导尿管的外直径,一般男性临床用12~16比较多见,问： 一次性使用引尿包的注意事项有哪些？答：1、本品经环氧乙环灭菌，使用前请注意内袋包装上灭菌指示标志。2、本品灭菌后，在包装完好时，推荐医用无菌塑柄手术刀包内所有器件均为无毒、无菌。3、包装破损，禁止使用。4、本产物灭菌有效期两年，生产日期见封口处。5、本产物仅限于一次性使用，医用无菌塑柄手术刀批发用后销毁。问： 一次性使用引尿包的使用方法是怎样的？答：1、取出本品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置工作台中央。2、打开内包，戴上无菌医用手套，按操作规程进行操作。3、使用时注意正确使用引流袋等各种配件。4、本产物使用结束后，丢弃所有组件，不可重复使用。
一次性使用导尿包的使用方法1、导尿包的配置和包装设计是根据《中华护理大全》中对于导尿部分的操作程序和各医院实际导尿操作过程中的要求设计制定。2 导尿包的使用方法可按各医院规定的导尿操作规程进行操作。3如在使用过程中导尿包内的配置和包装顺序与贵医院的导尿操作规程有不相符的情况请向供应商提出改进建议。4在使用导尿包前请确认您所使用的导尿包是否是您选用的型号，并确认导尿包包装完好无破损。5 在操作前请做好准备工作，安排患者正确体位铺好洞巾。并对患者进行安慰。6、请按医院的导尿操作规程进行外消毒和内消毒两次消毒。消毒时不能选择对皮肤有较强刺激的消毒剂，建议使用0.5％的碘伏的消毒剂或其他低刺激的消毒剂。7、使用前请将导尿管球囊进行充水试验，确认导尿管球囊是否正常。充水后的球囊应在球囊中留2－3ml蒸馏水，用于保障球囊外表光滑。
一次性使用无菌导尿包是一款身体行动不方便或者手术后没有办法自 由行动患者设计而成的一次性使用产物。本产物是由注射器、导尿管、 导管夹、塑料镊.塑料试管、孔巾、展巾、纱布块、止水器、润滑剂、引流袋托盘、消毒棉球手套组成的-套产物。那么，本产物如何使用?有哪些注意事项?在使用本产物的时候首先要润滑,就是胶乳导尿管插入前,需用医用润滑剂润滑。超滑胶乳导尿管插入前先用无菌水充分湿润,即达到超滑效果,无需使用润滑剂。然后就是插入和注水等的步骤了。就是将润滑后的导管小心插入膀胱,用不带针的注射器注入定量无菌水,使膨胀了的水妻卡信膀胱即可。后取出排水管。还需要医护人员留置观察以及护理。在使用时也要注意,不要使用含石油基质的润滑剂;而且,本产物经环氧乙烷灭莹,供一次性使用,如包装破损,不能使用;本产物仅供医护人员操作使用,储藏要避光防热。
