医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个严”的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署,依据《中华人民共和国标准化法》,立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际,2017年4月,原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》,该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》,原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件,进一步规范了医疗器械标准工作程序,强化了标准精细化过程管理,为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
导尿包,主要适用于导尿术,导尿术是一种在无菌操作条件下,将导尿管经过尿道插入膀胱,进行引流尿液的方法。一次性使用导尿包步骤:1、提前准备导尿包产物,可以是无菌导尿包或者是一次性导尿包;操作者要进行洗手,佩戴口罩,佩戴手套;3、拆开导尿包,将物品放在专门的器械盘上,将物品拿到床边;4、核对病人的身份,并向病人解释接下来的操作,让病人能够放松心情;5、将门窗关闭,用病房内独有的屏风遮挡病床;6、将床旁的椅子放在合适的位置,将便盆放在椅子上;7、掀开被子;8、病人无法起身的情况下,可以让家属或操作者帮助病人褪去裤子,对侧的腿部盖上被子,近处盖上毛巾,可以避免病人太过羞耻,影响操作;
指导要点1.告知患者胸腔引流的目的及配合方法。2.鼓励患者咳嗽,深呼吸及变换体位,并告知正确咳嗽、深呼吸、变换体位的方法。(四)注意事项。1.出血量多于100尘濒/丑,呈鲜红色,推荐一次性使用医用无菌塑柄手术刀有血凝块,同时伴有脉搏增快,提示有活动性出血的可能,及时通知医生。2.水封瓶打破或接头滑脱时,要立即夹闭或反折近胸端胸引管。3.引流管自胸壁伤口脱出,立即用手顺皮肤纹理方向捏紧引流口周围皮肤(注意不要直接接触伤口),一次性使用医用无菌塑柄手术刀价格并立即通知医生处理。4.患者下床活动时,引流瓶的位置应低于膝盖且保持平稳,保障长管没入液面下;外出检查前须将引流管夹闭,漏气明显的患者不可夹闭胸引管。5.拔管后注意观察患者有无胸闷、憋气,皮下气肿,伤口渗液及出血等症状,有异常及时通知医生。一次性使用导尿包(叁)指导要点。1.告知患者心包、纵膈引流的目的、配合方法。2.告知患者更换体位时防止引流管意外脱出或打折、受压等措施。
疫苗管理法草案23日首次提请十叁届人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实疫苗安全、有效和规范接种。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的稳定性。药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
一次性使用导尿包常用指南操作要点1.定时挤压引流管,引流液多或有血块则按需正确挤压,捏紧引流管的远端,向胸腔的方向挤压,再缓慢松开捏紧的引流管,防止引流瓶中液体倒吸。如接有负压装置,吸引压力适宜,过大的负压引起胸腔内出血及患者疼痛。一次性使用导尿包2.根据病情尽可能采取半卧位。3.引流装置应保持密闭和无菌,保持胸壁引流口处的敷料清洁干燥,敷料渗出液较多应及时通知医生更换。4.根据病情需要定时准确记录引流量。5引流瓶内无菌生理盐水每天更换,引流瓶每周更换,床旁备血管钳,更换时必须夹闭引流管,防止空气进入胸膜腔引起气辩颈胸。
一次性婴儿吸痰管的使用方法1、一次性婴儿吸痰管的使用方法。胎儿头部娩出后,迅速用左手从鼻根向下挤压口鼻,清除口鼻内的粘液及羊水。婴儿娩出后,立即将婴儿仰头平卧,将吸痰管轻轻插入婴儿气管内、食管内、胃内,一边吸引一边将吸痰管慢慢往上拉,由下至上,将气管、食管、胃、咽腔、口腔的羊水及分泌物吸干净。可如此反复吸引2~3次,直到婴儿哭声响亮,无痰鸣音为止。2、吸痰管的使用操作步骤。接通电源,检查吸痰管性能是否良好,吸引管是否通畅。使病人面向操作者,头略后仰,昏迷病人可用开口器帮助张口,再将吸痰管插入口腔颊部、咽部。若口腔吸痰有困难,可由鼻腔插管至咽部,当插入到适当位置后再接通电源,并使吸痰管左右旋转,缓慢上移,向上提出,将咽部及口、鼻分泌物逐段吸尽。吸引过程中,应随时吸水冲洗汲痰管,以免痰液堵塞。如痰液过深不易汲出,可借助吸痰管插入的机械刺激,使病人作有效咳嗽动作,待咳嗽停止后再吸。