医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
一次性使用阴道扩张器是一种一次性无菌阴道扩张器，供妇科查看用，分推拉式、调理式和钩扣式三种。性能结构：一次性无菌阴道扩张器 由上叶、下叶和手柄组成，分推拉式、调理式和钩扣式三种，按尺度不同分三个规格。一次性无菌阴道扩张器 应无菌；适用范围：供妇科查看用；规格型号：大号、中号、小号；一次性照明阴道扩张器在为妇科病人检查、治疗时，我们常会用到阴道扩张器，现在常用的阴道扩张器，在灯光较暗的情形下，插入阴道后，无法看清阴道内的具体情形，以致于无法进行有效检查和治疗。
本产物主要采血前后对献血者进行护理使用，消毒棉棒采用液棒，使用方便；产物无菌，一次性使用，方便护理人员操作，防止交叉感染。具体特点如下：1、无菌垫单：防水无纺布2、止血带：进口高弹非乳胶材料，弹力好，防止皮肤过敏。3、消毒棉签：超长碘伏棒设计，确保面积消毒充分，碘伏棒易折，免得头设计合理，不滴不漏；两端面头采用不同颜色区分，使用方便；内装医用碘伏液体，其有效碘含量为0.45-0.55%，消毒效果好。4、采血贴：主要用于采血针眼等小创口的止血与保护，产物止血迅速、创口愈合快，可有效降低针眼感染及皮下淤血的几率，从根本上解决了棉球及普通创可贴无法克服的止血愈合效果差的难题，减轻了献血者的心里负担。改良肤色材料，强调人性化设计，粘性强，易剥落。
2月13日，联合整治“保健”市场乱象百日行动联合工作组在市场监管总局召开工作组会议。市场监管总局副局长甘霖同志出席会议并讲话，市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房和城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委员会、广播电视总局、中医药管理局、药品监督管理局、网信办等13部门成员单位负责同志及联络员和市场监管总局“百日行动”工作组成员单位负责同志及联络员参加会议。“百日行动”开展以来，各部门积极落实《对于开展联合整治“保健”市场乱象百日行动的通知》要求，立足自身职能，迅速部署落实，在相关领域和行业内开展行动。市场监管总局切实履行监管执法、联络调度、汇集信息、服务保障等职责，通过建立工作协调机制、建立工作台账、召开调度会议、加强新闻宣传等方式，组织各部门、市场监管系统迅速深入开展“百日行动”。
据悉，70%世界医疗器械辞别尘产物是中国公司制造的，但未必是中国公司的牌子，可能是通过翱贰惭方式进入的（翱贰惭指的是定牌或者贴牌生产）。”据了解，我国高端医疗器械主要靠进口，检验设备出口占85%，心电图出口占90%，医用一次性使用医用无菌阴道扩张器中高端监护占到80%，高档生理记录占到90%。 “一带一路”有助于产生中国品牌。 “我国产物的特点是知识产权少，自有品牌少。”蔡天智表示。提倡的“一带一路”战略，为中国发展自主品牌的医疗器械提供了环境和条件。“一带一路”覆盖了44亿人口，这些和地区的国民生产总值为21万亿美元。一次性使用医用无菌阴道扩张器价格我国出口到亚洲的医疗器械占整个出口市场的33.12%，而我国需要从中亚进口大量的医疗器械原料，与其这样，不如把高分子类产物直接输入到中亚，在那里进行组装，在当地进行销售。
产物优势：1、锄丑耻补苍濒颈保护，防倒流设计，可连续吸引，不会返流；2、内外双阀门设计，排气与吸引进液分开；3、大口径、低负压，符合新生儿复苏指南的要求；4、吸液管头端吸液口有侧孔设计、拒绝堵管；5、吸液管头端孔径倒角处理，圆滑，不会划伤腔内粘膜。6、一次性无菌产物，即拆即用，用后丢弃。避免反复消毒给医护人员带来的工作负担。单人单手即可全程操作，无需连接其他设备，提高工作效率。
