医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
使用一次性换药包时,换药拆线前需要做哪些准备工作?首先换药室清洁消毒，再通知病人准时去换药室拆线，然后操作者准备用物。具体准备的用物放治疗车上，有一次性无菌换药包、碘伏包或碘伏、无菌刀片、无菌敷料，医用垃圾袋，锐器盒，最好带一个助手，要帮忙倒碘伏。操作者和助手洗手，戴口罩和帽子。准备工作大概就是这些，因为现在规定换药包内不能放碘伏包，所以只能拿碘伏瓶倒在棉球上或者一次性碘伏包。
一次性使用吸痰管的使用。导读：如何使用一次性吸痰管？小编为大家准备了使用吸痰管的方法和使用吸痰管需要注意的叁点，这可能对你有帮助。使用吸痰管的方法：1.检查吸痰管，检查吸痰装置功能，检查吸痰导管是否通畅，是否影响正常吸痰手术。2.准备所有吸痰项目，将这些物品放在床头柜上，向病人解释下一次手术，说明某些项目的使用情况，并为病人做好准备。3.让病人侧头，稍向后，如果病人本身处于昏迷状态，需要用舌板打开病人的嘴，然后将痰吸管侧到咽喉等，当病人吸气时，将吸痰管插入气管。如果病人很难从嘴里吸痰，就可以从鼻腔插入痰。当然，禁止使用颅底骨折患者。对于气管内插管或气管切开术的病人，可以从插管或插管中插入吸痰管。4.插入吸入管前，打开吸入开关。然而，罢管的侧孔应该放松，当痰吸管在一定深度插入气管时，可根据闭合侧孔立即吸痰。吸痰时，吸痰管应从底部慢慢抬起，左右旋转，以便吸痰。防止粘膜被破坏，通过固定一个地方，或向上和向下，以吸引它。吸痰管取出后，吸收水分，冲洗管内痰，以免堵塞痰管。关掉吸管开关。
对业内公司来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从叁类降为二类的，也有从二类降为一类的。优质一次性使用吸痰包也有部分产物是升类了的。一次性使用吸痰包厂家还有的产物将不再作为医疗器械管理。产物类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营公司的，比如生产公司，原本自家产物是叁类，降为二类管理之后，公司将无需再跑到北京、到药监总局来进行产物注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产公司则更省事，产物无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以叁类降为二类为例，原有境内叁类产物首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产物而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为叁类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
一次性使用导尿包相关问答问：有什么区别次性使用导尿包+18？答：导尿包咨询热线 :0512-66615979答：导尿管的外直径,一般男性临床用12~16比较多见,问： 一次性使用引尿包的注意事项有哪些？答：1、本品经环氧乙环灭菌，使用前请注意内袋包装上灭菌指示标志。2、本品灭菌后，在包装完好时，包内所有器件均为无毒、无菌。3、包装破损，禁止使用。4、本产物灭菌有效期两年，生产日期见封口处。5、本产物仅限于一次性使用，用后销毁。问： 一次性使用引尿包的使用方法是怎样的？答：1、取出本品，从启口处撕开，取出无菌内包，放置工作台中央。2、打开内包，戴上无菌医用手套，按操作规程进行操作。3、使用时注意正确使用引流袋等各种配件。4、本产物使用结束后，丢弃所有组件，不可重复使用。
2月5日，药监局接到卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610窜）艾滋病病毒抗体检测为阳性。药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产物和相邻批次产物进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。药监局、卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该公司生产的相关产物，并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝叁种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。对公司现场核查等有关工作正在进一步进行中。
