医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
一次性使用阴道扩张器是一种一次性无菌阴道扩张器，供妇科查看用，分推拉式、调理式和钩扣式三种。性能结构：一次性无菌阴道扩张器 由上叶、下叶和手柄组成，分推拉式、调理式和钩扣式三种，按尺度不同分三个规格。一次性无菌阴道扩张器 应无菌；适用范围：供妇科查看用；规格型号：大号、中号、小号；一次性照明阴道扩张器在为妇科病人检查、治疗时，我们常会用到阴道扩张器，现在常用的阴道扩张器，在灯光较暗的情形下，插入阴道后，无法看清阴道内的具体情形，以致于无法进行有效检查和治疗。
2月5日，药监局接到卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610窜）艾滋病病毒抗体检测为阳性。优质糖心vlog官网药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产物和相邻批次产物进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。糖心vlog官网批发药监局、卫生健康委联合下发通知，要求立即暂停使用该公司生产的相关产物，并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝叁种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。对公司现场核查等有关工作正在进一步进行中。
使用说明：1、确认在灭菌有效期内和包装完好后，撕开启封口，取出导尿包放置在工作台上；2、戴上薄膜手套，用镊子（圆头）镊取碘伏棉球/或洗必泰棉球，对患处消毒处理3、在换戴灭菌橡胶外科手套/医用橡胶检查手套，将治疗巾覆盖在患处，中洞处露出尿道口4、取镊子（尖头）镊取石蜡棉球润滑导尿管，然后双手配合将导尿管插入尿道，用液体推注器吸取定量无菌水充入导尿管球囊，使球囊与导尿壁相接，然后将引流袋与导尿管连接进行导尿； 5、用取样管取样并送检 6、导尿完毕，用液体推助器抽出球囊内的无菌水，拔出导尿管； 7、用海绵刷子蘸取酒精进行清洁处理，再用纱布叠片或棉球擦试干净8、按无菌操作规程进行，导尿完毕，丢弃所有组件。 一次性使用导尿包。注意事项：1、本产物限一次性使用，用后销毁；
2月13日，联合整治“保健”市场乱象百日行动联合工作组在市场监管总局召开工作组会议。市场监管总局副局长甘霖同志出席会议并讲话，市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房和城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委员会、广播电视总局、中医药管理局、药品监督管理局、网信办等13部门成员单位负责同志及联络员和市场监管总局“百日行动”工作组成员单位负责同志及联络员参加会议。“百日行动”开展以来，各部门积极落实《对于开展联合整治“保健”市场乱象百日行动的通知》要求，立足自身职能，迅速部署落实，在相关领域和行业内开展行动。市场监管总局切实履行监管执法、联络调度、汇集信息、服务保障等职责，通过建立工作协调机制、建立工作台账、召开调度会议、加强新闻宣传等方式，组织各部门、市场监管系统迅速深入开展“百日行动”。
