2月5日,药监局接到卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610窜)艾滋病病毒抗体检测为阳性。药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产物和相邻批次产物进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。药监局、卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该公司生产的相关产物,并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝叁种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。对公司现场核查等有关工作正在进一步进行中。
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作,按照“四个严”的要求,结合医疗器械产业发展和监管工作实际,不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作,我国医疗器械标准体系不断完善,医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署,依据《中华人民共和国标准化法》,立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际,2017年4月,原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》,该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》,原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件,进一步规范了医疗器械标准工作程序,强化了标准精细化过程管理,为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
疫苗管理法草案23日首次提请十叁届人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实疫苗安全、有效和规范接种。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的稳定性。药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
指导要点1.告知患者胸腔引流的目的及配合方法。2.鼓励患者咳嗽,深呼吸及变换体位,并告知正确咳嗽、深呼吸、变换体位的方法。(四)注意事项。1.出血量多于100尘濒/丑,呈鲜红色,优质一次性使用灌肠包有血凝块,同时伴有脉搏增快,提示有活动性出血的可能,及时通知医生。2.水封瓶打破或接头滑脱时,要立即夹闭或反折近胸端胸引管。3.引流管自胸壁伤口脱出,立即用手顺皮肤纹理方向捏紧引流口周围皮肤(注意不要直接接触伤口),一次性使用灌肠包批发并立即通知医生处理。4.患者下床活动时,引流瓶的位置应低于膝盖且保持平稳,保障长管没入液面下;外出检查前须将引流管夹闭,漏气明显的患者不可夹闭胸引管。5.拔管后注意观察患者有无胸闷、憋气,皮下气肿,伤口渗液及出血等症状,有异常及时通知医生。一次性使用导尿包(叁)指导要点。1.告知患者心包、纵膈引流的目的、配合方法。2.告知患者更换体位时防止引流管意外脱出或打折、受压等措施。
使用一次性换药包时,换药拆线前需要做哪些准备工作?首先换药室清洁消毒,再通知病人准时去换药室拆线,然后操作者准备用物。具体准备的用物放治疗车上,有一次性无菌换药包、碘伏包或碘伏、无菌刀片、无菌敷料,医用垃圾袋,锐器盒,最好带一个助手,要帮忙倒碘伏。操作者和助手洗手,戴口罩和帽子。准备工作大概就是这些,因为现在规定换药包内不能放碘伏包,所以只能拿碘伏瓶倒在棉球上或者一次性碘伏包。
一次性使用吸痰管的使用。导读:如何使用一次性吸痰管?小编为大家准备了使用吸痰管的方法和使用吸痰管需要注意的叁点,这可能对你有帮助。使用吸痰管的方法:1.检查吸痰管,检查吸痰装置功能,检查吸痰导管是否通畅,是否影响正常吸痰手术。2.准备所有吸痰项目,将这些物品放在床头柜上,向病人解释下一次手术,说明某些项目的使用情况,并为病人做好准备。3.让病人侧头,稍向后,如果病人本身处于昏迷状态,需要用舌板打开病人的嘴,然后将痰吸管侧到咽喉等,当病人吸气时,将吸痰管插入气管。如果病人很难从嘴里吸痰,就可以从鼻腔插入痰。当然,禁止使用颅底骨折患者。对于气管内插管或气管切开术的病人,可以从插管或插管中插入吸痰管。4.插入吸入管前,打开吸入开关。然而,罢管的侧孔应该放松,当痰吸管在一定深度插入气管时,可根据闭合侧孔立即吸痰。吸痰时,吸痰管应从底部慢慢抬起,左右旋转,以便吸痰。防止粘膜被破坏,通过固定一个地方,或向上和向下,以吸引它。吸痰管取出后,吸收水分,冲洗管内痰,以免堵塞痰管。关掉吸管开关。