医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。为贯彻落实国务院深化标准化改革重大决策部署，依据《中华人民共和国标准化法》，立足我国医疗器械产业发展和监管工作实际，2017年4月，原食品药品监管总局修订印发《医疗器械标准管理办法》，该办法的出台对指导我国医疗器械标准管理、规范标准制修订、促进标准实施、提升医疗器械质量等起到了积极作用。为贯彻落实《医疗器械标准管理办法》，原食品药品监管总局先后印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械标准报批发布工作细则》等文件，进一步规范了医疗器械标准工作程序，强化了标准精细化过程管理，为提升医疗器械标准质量奠定了坚实的制度基础。
2月13日，联合整治“保健”市场乱象百日行动联合工作组在市场监管总局召开工作组会议。市场监管总局副局长甘霖同志出席会议并讲话，市场监管总局、工业和信息化部、公安部、民政部、住房和城乡建设部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、卫生健康委员会、广播电视总局、中医药管理局、药品监督管理局、网信办等13部门成员单位负责同志及联络员和市场监管总局“百日行动”工作组成员单位负责同志及联络员参加会议。“百日行动”开展以来，各部门积极落实《对于开展联合整治“保健”市场乱象百日行动的通知》要求，立足自身职能，迅速部署落实，在相关领域和行业内开展行动。市场监管总局切实履行监管执法、联络调度、汇集信息、服务保障等职责，通过建立工作协调机制、建立工作台账、召开调度会议、加强新闻宣传等方式，组织各部门、市场监管系统迅速深入开展“百日行动”。
局机关各司局、各直属单位：为加强对药品监管政务公开工作的领导，局党组会议研究决定成立药品监督管理局政务公开领导小组，下设办公室（以下简称政务公开办）。现将有关事项通知如下：一、政务公开领导小组组成及职责（一）组成组长：李利焦红副组长：徐景和陈时飞颜江瑛成员：各司局、各直属单位主要负责同志颜江瑛同志负责领导小组日常工作。（二）主要职责。在局党组领导下，负责贯彻落实党中央、国务院对于政务公开工作的方针政策，研究制定落实措施；研究制定药品监管政务公开工作的发展规划和政策措施；审定局政务公开工作制度，研究局政务公开工作和实施方案，研究解决政务公开工作中遇到的重大问题；协调各司局、各单位抓好政务公开工作任务落实，并加强督促检查。
对业内公司来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从叁类降为二类的，也有从二类降为一类的。医用一次性使用导尿包也有部分产物是升类了的。一次性使用导尿包厂家还有的产物将不再作为医疗器械管理。产物类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营公司的，比如生产公司，原本自家产物是叁类，降为二类管理之后，公司将无需再跑到北京、到药监总局来进行产物注册，只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的，生产公司则更省事，产物无需注册，只需备案即可。降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以叁类降为二类为例，原有境内叁类产物首次注册要收费15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。当然，反过来，对升类产物而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为叁类的，风险级别大增，也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
