2月5日,药监局接到卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610窜)艾滋病病毒抗体检测为阳性。药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产物和相邻批次产物进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。药监局、卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该公司生产的相关产物,并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝叁种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。对公司现场核查等有关工作正在进一步进行中。
疫苗管理法草案23日首次提请十叁届人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法,突出疫苗管理特点,强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治,切实疫苗安全、有效和规范接种。党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法,有利于进一步提高疫苗管理措施的稳定性。药监局政策法规司有关负责人介绍,2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次提交审议的疫苗管理法草案,对疫苗研制、生产、流通、预防接种、补偿、赔偿等以法律形式进行明确规定,有利于建立系统的、全链条的疫苗管理制度。
一次性使用阴道扩张器是一种一次性无菌阴道扩张器,供妇科查看用,分推拉式、调理式和钩扣式叁种。医用一次性使用医用换药包性能结构:一次性无菌阴道扩张器 由上叶、下叶和手柄组成,分推拉式、调理式和钩扣式三种,按尺度不同分三个规格。一次性无菌阴道扩张器 应无菌;适用范围:供妇科查看用;规格型号:大号、中号、小号;一次性照明阴道扩张器在为妇科病人检查、治疗时,我们常会用到阴道扩张器,一次性使用医用换药包厂家现在常用的阴道扩张器,在灯光较暗的情形下,插入阴道后,无法看清阴道内的具体情形,以致于无法进行有效检查和治疗。
对业内公司来说,焦点核心的还有:几十种医疗器械的管理类别降了,有从叁类降为二类的,也有从二类降为一类的。也有部分产物是升类了的。还有的产物将不再作为医疗器械管理。产物类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营公司的,比如生产公司,原本自家产物是叁类,降为二类管理之后,公司将无需再跑到北京、到药监总局来进行产物注册,只需在本省药监局注册即可。从二类降为一类管理的,生产公司则更省事,产物无需注册,只需备案即可。降类之后,在注册更省事之外,节省的还有注册费用。以叁类降为二类为例,原有境内叁类产物首次注册要收费15.36万元,而转到地方注册后,目前收费最便宜的宁夏仅有3.13万元,还有十多个省份则还没开始收费呢。当然,反过来,对升类产物而言,注册要比现在麻烦一些了,由二类升为叁类的,风险级别大增,也将面临药监更为严格和密集的监管举措。
一次性使用吸痰管操作方法(1)检查吸引器各部连接是否完善,有无漏气。接通电源,打开开关,检查吸引器性能,调节负压。一般成人吸痰负压约40-50 kPa,小儿吸痰约13-30kPa,将一次性使用吸痰管置于水中,试验吸引力,并冲洗皮管。(2)将病人头部转向护士,铺治疗巾于颌下。(3)插入一次性使用吸痰管,其顺序是由口腔前庭→颊部→咽部,将各部吸尽。如口腔吸痰有困难时,可由鼻腔插入(颅底骨折患者禁用),其顺序由鼻腔前庭→下鼻道→鼻后孔→咽部→气管(约20-25cm),将分泌物逐段吸尽。若有气管插管或气管切开时,可由插管或套管内插入,将痰液吸出。昏迷病人可用压舌板或开口器先将口启开,再行吸引。